약국 개국가 및 약사회의 해결 되지 않는 현안(한약제제)에 관하여 한 말씀 올립니다.
비단 개국가의 문제가 아니라 약사들의 현안이지만, 우리 교수님들은 피부로 못 느끼는 사안이라 생각하여 한 말씀 올립니다.
93년 한약분쟁의 결과 한의약분업을 전제로 탄생한 한약사들이 한약제제에 관한 분류 가 없다는 이유로 한약제제뿐 아니라 일반의약품을 무분별하게 취급하여 우리 약사들의 업권을 침해 하고 있습니다.(한의약분업이 안 되어 먹고 살기 힘드니 일반약을 파는 것)
그러나 정부에서는 한약제제에 대한 정의가 미비하다는 등의 이유로 이해단체의 업권다툼이라고 발을 빼고 있는 실정 입니다.
그러나 아래 내용 한약제제 허가에 대한 명확한 법적 근거기 있음에도 이런 말을 하는 것은 이해단체의 현안에 관여 하지 않으려는 복지부나 식약청의 직무유기라 생각합니다.
약사법 2조
5. “한약”이란 동물ㆍ식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조ㆍ절단 또는 정제된 생약(生藥)을 말한다.
6. “한약제제(韓藥製劑)”란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.
라 정의 하고 있습니다.
그러니 생약학을 가르치는 우리 교수님들은 한약제제를 만드는 기본을 가르치고 있는 것입니다.
그 하위법 식약처 고시에 의하면
한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정
[시행 2022. 4. 11.] [식품의약품안전처고시 제2022-30호, 2022. 4. 11., 일부개정]
제2장 한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고사항 작성방법 등
제3조(품목허가 신청 및 신고)
② 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 의약품을 판매하기 위하여 품목별로 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 하는 경우와 수입자가 수입 품목허가를 받거나 품목신고를 하는 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목은 1개 품목으로 품목허가를 신청하거나 품목신고한다.
2. 한약제제의 경우 제2조제14호에서 정한 한약서의 처방과 제형이 동일한 제제(예 : ○○ 육미지황환)
⑤ 한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목은 그 출전을 기재하여 품목허가를 신청한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 한약서의 원리를 적용하여 필요시 그 출전을 기재하여 허가한다. 다만, 한약서 처방내용 중 처방량, 적응증, 복용법, 제조방법 등이 모호하거나 일부 항목이 미수재된 경우에는 유사처방을 적용하여 근거자료가 타당한 경우 허가한다.
제2조(정의) 14. "한약서"란 동의보감, 방약합편, 향약집성방, 경악전서, 의학입문, 제중신편, 광제비급, 동의수세보원, 본초강목 및 「한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정」(보건복지부 고시)"으로 정한 "한약조제지침서"를 말한다.
일반의약품중 한약제제를 허가 할 때 위와 같이 명백한 근거에 의하여 허가 하고 있음에도 불구 하고 복지부, 식약처가 발을 빼고 있는 것입니다.
대한약사회나 약국가에서 여러마디 하는 것보다는 신뢰 받는 교수님들이 한 말씀 하는 것이 사태 해결에 훨씬 도움이 되리라 생갑합니다.
약장사 취급 받는 개국가 약사들 보다는 교수님들이 훨씬 신망 받고 있으니까요.
제자 그리고 후배들의 일 입니다.
정리하면
약사법2조 한약제제, 그리고 식약처 고시 의거 '한약서'를 근거로 허가 된 한약제제(의약품)은 의약품허가서에 처방근거가 된 '한약서"가 기재 되어 있으니 "한약서"가 표기된 의약품은 우선 "한약제제"라고표기 하게 하면 될 것입니다.
한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정
https://www.law.go.kr/LSW/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000210671
